Riesgo residual de lípidos en pacientes en vida real: resultados del registro LIPID-REAL
El tratamiento con inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (iPCSK9) demostró una mejora significativa en el perfil de lípidos más allá de una reducción importante en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), lo que podría ayudar a reforzar el beneficio de los iPCSK9 en pacientes con riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
Mensajes clave
- En este estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional se evaluó el efecto de los iPCSK9 en el riesgo residual lipídico y se demostró:
- Una mejora significativa del perfil lipídico, incluyendo el colesterol remanente (P = 0,017); la relación triglicéridos/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (TG/HDL) (P = 0,020); la relación colesterol total/c-HDL (TC/HDL) (P <0,001) y el índice glucemia-triglicéridos (iGT; P <0,001), además de una reducción considerable de las concentraciones de c-LDL (P <0,001).
- Solo el 2,14% de los pacientes notificó efectos secundarios.
- Estos hallazgos podrían ayudar a reforzar los beneficios de la terapia con iPCSK9 en personas con riesgo CV alto o muy alto.
Por qué es importante
- El riesgo residual está relacionado con numerosas lipoproteínas, incluyendo colesterol remanente, lipoproteínas de muy baja densidad o lipoproteínas pequeñas y densas. Además, las concentraciones bajas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), el colesterol remanente o los TG/HDL han sido identificados como predictores cruciales de enfermedad coronaria en lugar del c-LDL.
- En este estudio se evaluó la eficacia de los iPCSK9 en relación con el riesgo residual lipídico en entornos de vida real.
Diseño del estudio
- Estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional con pacientes del mundo real tratados con iPCSK9 en 18 hospitales de España.
- Los parámetros lipídicos se midieron antes y durante la terapia con los iPCSK9. Todas las muestras se obtuvieron tras una noche en ayunas.
- Se utilizaron los siguientes parámetros para calcular el riesgo residual de lípidos: (i) Restos de colesterol, (ii) TG/HDL, (iii) TC/HDL, e (iv) iGT.
Resultados clave
- El estudio incluye un total de 652 pacientes tratados con iPCSK9.
- Edad (años*) = 60,21 (9,63); mujeres† = 161 (24,69).
- Pacientes que habían recibido estatina más ezetimiba antes de iniciar el tratamiento con iPSCK9‡ = 49,11.
- Uso de iPCSK9†: i) Evolocumab = 394 (60,43); ii) alirocumab = 258 (39,57) (alirocumab 75 mg = 238 [92,25] y alirocumab 150 mg = 20 [7,75]).
- Se observó una mejora significativa en todos los parámetros lipídicos tras iniciar el tratamiento con iPCSK9.
Parámetros lipídicos |
Antes del tratamiento |
Durante el tratamiento |
Valor p |
c-LDL (mg/dL)* |
149,58 (50,42) |
67,46 (45,84) |
<0,001 § |
Colesterol remanente (mg/dL)* |
29,88 (20,29) |
27,30 (17,25) |
0,017 |
Colesterol remanente >30‡ |
34,6 |
30,07 |
<0,001 |
Relación TG/HDL* |
3,86 (4,15) |
3,35 (3,62) |
0,020 |
Relación TG/HDL >2‡ |
71,25 |
61,98 |
<0,001 |
TC (mg/dL)* |
227,83 (61,61) |
146,47 (55,12) |
<0,001 |
Relacion TC/HDL* |
4,87 (1,92) |
3,01 (1,27) |
|
Relación TC/HDL >3‡ |
94,28 |
38,97 |
|
iGT* |
8,82 (0,60) |
8,71 (0,65) |
<0,001 |
§ Antes y durante el tratamiento se observó una reducción del 55% en las concentraciones medias de c-LDL.
- Aproximadamente el 34,61% de los pacientes registró c-LDL <55 mg/dL y colesterol remanente <30 mg/dL, mientras que el 31,95% registró colesterol remanente <30 mg/dL pero c-LDL >55 mg/dL.
- Curiosamente, los pacientes con concentraciones de colesterol remanente >30 mg/dL antes de comenzar la terapia con los iPCSK9 registraron una mayor reducción en el colesterol remanente, la relación TG/HDL, la relación TC/HDL e iGT (P <0,001).
- El análisis de los parámetros de riesgo lipídico residuales en función del c-LDL basal, la edad, el sexo o la obesidad no mostró diferencia alguna.
- Seguridad†: 14 (2,14) pacientes afirmaron sufrir efectos secundarios (reacciones cutáneas: 7 [1,07]; dolor muscular (6 [0,92]); y síntomas similares al resfriado: 1 [0,15]).
- Los pacientes con colesterol remanente >30 mg/dL antes del tratamiento tuvieron la misma incidencia de efectos secundarios‡ (2,33 vs 2,22, P = 0,933)
Limitaciones
- Se trata de un estudio observacional retrospectivo, por lo que podría generar hipótesis.
- El protocolo del estudio no registró varios factores de confusión y, por lo tanto, no se pudieron controlar.
- Los pacientes se encargaron de informar acerca del cumplimiento del tratamiento con las terapias hipolipemiantes, por lo que no se pudo asegurar la precisión del uso.
- Los requisitos de reembolso de los iPCSK9 en España no cumplían las recomendaciones de las directrices en su totalidad.
- El estudio no se diseñó ni potenció para evaluar el impacto de los acontecimientos CV.
Valores presentados en *media (desviación estándar [DE]); †n (%); y ‡%. Para obtener más información, consulte la publicación de referencia Cordero A, et al.
MAT-ES-2300174 V1 Febrero 2023
Cordero A, Fernández Olmo MR, Cortez Quiroga GA, et al. Effect of PCSK9 inhibitors on remnant cholesterol and lipid residual risk: The LIPID-REAL registry. Eur J Clin Invest. 2022;52:e13863. doi: 10.1111/eci.13863. PMID: 36039486.
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Las enfermedades cardiovasculares
El término enfermedades cardiovasculares (ECV) engloba al conjunto de desórdenes que afectan al corazón y los vasos sanguíneos, entre los que se incluyen: cardiopatía coronaria, enfermedades cerebrovasculares, arteriopatías periféricas, cardiopatía reumática, cardiopatías congénitas y trombosis venosas profunda y embolia pulmonar.1
Los infartos de miocardio y los accidentes vasculares cerebrales (AVC) suelen ser fenómenos agudos que se deben sobre todo a obstrucciones en los vasos que dificultan el flujo sanguíneo, siendo la causa más frecuente la arteriosclerosis. El desarrollo de placas arterioescleróticas comienza como consecuencia de procesos inflamatorios que permiten la acumulación de lípidos extracelulares en las paredes de las arterias. El tamaño de la placa aumenta debido al avance de los procesos inflamatorios, de forma que su crecimiento o ruptura pueden llevar a la oclusión del vaso sanguíneo.2
Suponen la principal causa de muerte en todo el mundo.1
La mayoría de las ECV pueden prevenirse actuando sobre factores de riesgo modificables, como son el consumo de tabaco, las dietas con alto contenido en lípidos, la obesidad, la inactividad física o el consumo de alcohol, utilizando estrategias que abarquen a toda la población.1
Para las personas con ECV o con alto riesgo cardiovascular (RCV), debido a la presencia de uno o más factores de riesgo, como hipertensión arterial, diabetes, hiperlipidemia o ECV ya confirmada, son fundamentales la detección precoz y el tratamiento temprano.1
Uno de los principales factores de RCV es la hipercolesterolemia. El colesterol, es uno de los constituyentes esenciales de las membranas celulares y diferentes hormonas, que es transportado a través de la sangre en el interior de unas partículas denominadas lipoproteínas. El colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), junto con el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), son uno de los componentes principales del colesterol total. Ambas partículas están formadas por colesterol lipídico, una apolipoproteína y otros componentes, por lo que presentan una estructura similar. Los niveles de c-LDL son un parámetro importante en la estimación del RCV, estableciéndose por tanto una conexión directa entre los niveles de c-LDL y el RCV de un paciente3. Recientes estudios ponen de manifiesto la importancia del control lipídico intensivo para reducir el RCV en pacientes con ECV aterosclerótica.1
Los niveles objetivo de c-LDL dependen del riesgo cardiovascular (CV) de cada paciente. Las directrices de la ESC actuales sobre el tratamiento de la ECV, recomiendan fijar los niveles objetivo de c-LDL en función del RCV total del paciente, el cual se determina mediante la estratificación del riesgo específico. Por ejemplo, en pacientes con diabetes mellitus (DM) con RCV muy alto, un objetivo de c-LDL < 55 mg/dL y una reducción del LDL-C de al menos el 50 %. En pacientes con DM de alto riesgo, un objetivo de c-LDL-C < 70 mg/dL y una reducción de c-LDL de al menos el 50 %. En pacientes con DM con riesgo CV moderado, un objetivo de c-LDL < 100 mg/dL.5
La hipercolesterolemia familiar (HF) es un trastorno genético frecuente que se manifiesta desde el nacimiento y que causa un aumento en los niveles plasmáticos de c-LDL, xantomas y enfermedad coronaria prematura. Su detección y tratamiento precoz reduce la morbimortalidad coronaria. La identificación de los casos iniciales y la posterior detección en cascada familiar utilizando los niveles de c-LDL y la detección genética son las estrategias más coste-efectivas para la detección de nuevos casos. El diagnóstico, cribado y tratamiento de la HF en niños y adultos, permite mejorar el cuidado de los pacientes y reducir su carga de ECV.6
Rol de Sanofi (ambición)
Sanofi, como compañía biofarmacéutica centrada en la salud de las personas ofrece soluciones innovadoras en el área de enfermedades cardiovasculares, que van desde la prevención al diagnóstico y el tratamiento.
Sanofi colabora y desarrolla proyectos que cubren desde el ámbito educacional hasta la sensibilización social. El objetivo es ayudar a concienciar, informar y formar tanto a la población general como a profesionales sanitarios sobre diferentes aspectos relacionados con las enfermedades cardiovasculares y sus factores de riesgo, en especial el colesterol. Estos proyectos engloban desde diversas actividades formativas dirigidas a reducir el riesgo de sufrir un evento cardiovascular, portales y herramientas formativas e informativas, y colaboraciones en diversas jornadas y foros de expertos.
Asimismo, para mejorar la calidad de vida de los pacientes, Sanofi colabora con asociaciones de pacientes y sociedades científicas con el objetivo de poder aportar soluciones de valor.
El compromiso de Sanofi también se extiende al ámbito de I+D+i, transformando los avances médicos y científicos en soluciones sanitarias y desarrollando fármacos innovadores que mejoran las expectativas y la calidad de vida de los pacientes brindando, de esta manera, soporte a la prevención y control de las enfermedades cardiovasculares.
Por todo ello la misión de Sanofi se centra en identificar las necesidades de los pacientes y cumplir con sus expectativas de salud.
Referencias
- World Health Organization. 2011.
- Biasucci LM, et al. Local and systemic mechanisms of plaque ruptura. Angiology. 2008;59(2): 73S-6S.
- Cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration. Lancet 2010;376: 1670-86.
- De Luca L, et al. Current lipid lowering treatment and attainment of LDL targets recommended by ESC/EAS guidelines in very high-risk patients with established atherosclerotic cardiovascular disease: Insights from the START registry. Int J Cardiol. 2020;316: 229-35.
- Cosentino F. et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: The Task Force for diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). European Heart Journal. 2020;41(2): 255–323.
- Mata P. et al. Diagnosis and treatment of familial hypercholesterolemia in Spain: Consensus document. Aten Primaria. 2015;47(1): 56-65.
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