Fecha de publicación:
14 de mayo de 2021
Eficacia y seguridad de las combinaciones a dosis fija de amlodipino y rosuvastatina sobre las monoterapia
Se espera que una combinación en una sola píldora ayude a los pacientes a alcanzar los objetivos a través del cumplimiento a largo plazo.
Mensajes clave
- En pacientes con hipertensión y dislipidemia, los efectos hipotensores y lipomoduladores de la combinación en una sola píldora de rosuvastatina y amlodipino fueron superiores a rosuvastatina o amlodipino en monoterapia.
- Las tasas de consecución de objetivos fueron superiores para el fármaco combinado que por cada fármaco individual, manteniendo la tolerabilidad en términos de seguridad.
Por qué es importante
- La hipertensión y la dislipidemia son factores de riesgo muy importantes para las enfermedades cardiovasculares, lo que hace necesario controlar los factores de riesgo modificables.
- Aunque son conocidas la eficacia y la seguridad de una combinación en una sola píldora de atorvastatina y amlodipino, no se había estudiado una combinación en una sola píldora con rosuvastatina, que es una de las estatinas más potentes en los pacientes con dislipidemia.
Diseño del estudio
- Este ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, investigó la eficacia y la seguridad de la combinación de rosuvastatina (20 mg)+amlodipino (10 mg) frente a las respectivas monoterapias.
- Se incluyeron 106 pacientes (media de edad, 63,07 años) con hipertensión y dislipidemia; características de los pacientes: media de la presión arterial sistólica en sedestación (mPASs), <180 mmHg; media de PA diastólica en sedestación (mPADs), <110 mmHg; C-LDL, ≤250 mg/dl; y triglicéridos, <400 mg/dl.
- Criterio de valoración principal: variaciones en la mPASs y porcentaje de variaciones en el C-LDL respecto al inicio tras 8 semanas de tratamiento.
- Criterios de valoración secundarios: porcentaje de pacientes que logran el objetivo de C-LDL y PA tras 8 semanas y otros.
- Financiación: Yuhan Corporation.
Resultados clave
- La adherencia media al fármaco para rosuvastatina+amlodipino, amlodipino y rosuvastatina fue del 98,29 %, 99,18 % y 97,22 %, respectivamente, y del 98.21% en general.
- La reducción de la mPASs fue mayor con la combinación de rosuvastatina+amlodipino a las 8 semanas (-22,82 mmHg) que con las monoterapias (amlodipino, -15,89 mmHg; rosuvastatina, -5,80 mmHg).
- La reducción de la mPASs fue significativa con rosuvastatina+amlodipino frente a la monoterapia de rosuvastatina (media de mínimos cuadrados [MMC], -23,41 % frente a -5,22 %; P<0,0001).
- La variación porcentual media en C-LDL a las 8 semanas fue mayor con la combinación de rosuvastatina+amlodipino (-52,53 %) que con las monoterapias (amlodipino, -1,25 %; rosuvastatina, -49,96 %).
- La reducción del C-LCL fue significativamente mayor con rosuvastatina+amlodipino que con amlodipino (MMC, -52,00 % frente a -1,79 %; P<0,0001).
- El 97,14 % de los pacientes que recibían la combinación lograron un objetivo de C-LDL <160 mg/dl en comparación con el 88,57 % (C-LDL, <130 mg/dl) de los que recibían rosuvastatina, o el 8,82 % de los que recibían amlodipino (C-LDL, <100 mg/dl; significativo para la combinación frente a amlodipino; P<0,0001).
- El 74,29 % del grupo que recibía la combinación logró una disminución de ≥20 mmHg en la mPASs en comparación con el 52,94 % del grupo de amlodipino o el 22,86 % del grupo de rosuvastatina (significativo para la combinación frente a rosuvastatina; P<0,0001).
- Se produjeron acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAT) con los pacientes de rosuvastatina+amlodipino (14,29 %), amlodipino (8,82 %) y rosuvastatina (11,11 %).
- Se produjeron reacciones adversas relacionadas con el fármaco en estudio en 2 pacientes del grupo de rosuvastatina+amlodipino, 1 paciente del grupo de amlodipino y 1 paciente del grupo de rosuvastatina.
- Durante el periodo del estudio no se produjeron AAT relacionados con la suspensión del medicamento o muertes.
Limitaciones
- Este estudio tuvo un tamaño de muestra reducido y un periodo de seguimiento relativamente corto.
- Fue difícil confirmar que la combinación en una sola píldora conservaba el efecto protector de las enfermedades cardiovasculares solo con este diseño de estudio.
Bibliografía
Kim W, Chang K, Cho EJ, Ahn JC, Yu CW, Cho KI, Kim YJ, Kang DH, Kim SY, Lee SH, Kim U, Kim SJ, Ahn YK, Lee CH, Shin JH, Kim M, Park CG. A randomized, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of amlodipine/rosuvastatin in patients with dyslipidemia and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020;22(2):261-269. doi: 10.1111/jch.13774. PMID: 32003938
MAT-ES-2101795 V1 Mayo 2021
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Las enfermedades cardiovasculares
El término enfermedades cardiovasculares (ECV) engloba al conjunto de desórdenes que afectan al corazón y los vasos sanguíneos, entre los que se incluyen: cardiopatía coronaria, enfermedades cerebrovasculares, arteriopatías periféricas, cardiopatía reumática, cardiopatías congénitas y trombosis venosas profunda y embolia pulmonar.1
Los infartos de miocardio y los accidentes vasculares cerebrales (AVC) suelen ser fenómenos agudos que se deben sobre todo a obstrucciones en los vasos que dificultan el flujo sanguíneo, siendo la causa más frecuente la arteriosclerosis. El desarrollo de placas arterioescleróticas comienza como consecuencia de procesos inflamatorios que permiten la acumulación de lípidos extracelulares en las paredes de las arterias. El tamaño de la placa aumenta debido al avance de los procesos inflamatorios, de forma que su crecimiento o ruptura pueden llevar a la oclusión del vaso sanguíneo.2
Suponen la principal causa de muerte en todo el mundo.1
La mayoría de las ECV pueden prevenirse actuando sobre factores de riesgo modificables, como son el consumo de tabaco, las dietas con alto contenido en lípidos, la obesidad, la inactividad física o el consumo de alcohol, utilizando estrategias que abarquen a toda la población.1
Para las personas con ECV o con alto riesgo cardiovascular (RCV), debido a la presencia de uno o más factores de riesgo, como hipertensión arterial, diabetes, hiperlipidemia o ECV ya confirmada, son fundamentales la detección precoz y el tratamiento temprano.1
Uno de los principales factores de RCV es la hipercolesterolemia. El colesterol, es uno de los constituyentes esenciales de las membranas celulares y diferentes hormonas, que es transportado a través de la sangre en el interior de unas partículas denominadas lipoproteínas. El colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), junto con el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), son uno de los componentes principales del colesterol total. Ambas partículas están formadas por colesterol lipídico, una apolipoproteína y otros componentes, por lo que presentan una estructura similar. Los niveles de c-LDL son un parámetro importante en la estimación del RCV, estableciéndose por tanto una conexión directa entre los niveles de c-LDL y el RCV de un paciente3. Recientes estudios ponen de manifiesto la importancia del control lipídico intensivo para reducir el RCV en pacientes con ECV aterosclerótica.1
Los niveles objetivo de c-LDL dependen del riesgo cardiovascular (CV) de cada paciente. Las directrices de la ESC actuales sobre el tratamiento de la ECV, recomiendan fijar los niveles objetivo de c-LDL en función del RCV total del paciente, el cual se determina mediante la estratificación del riesgo específico. Por ejemplo, en pacientes con diabetes mellitus (DM) con RCV muy alto, un objetivo de c-LDL < 55 mg/dL y una reducción del LDL-C de al menos el 50 %. En pacientes con DM de alto riesgo, un objetivo de c-LDL-C < 70 mg/dL y una reducción de c-LDL de al menos el 50 %. En pacientes con DM con riesgo CV moderado, un objetivo de c-LDL < 100 mg/dL.5
La hipercolesterolemia familiar (HF) es un trastorno genético frecuente que se manifiesta desde el nacimiento y que causa un aumento en los niveles plasmáticos de c-LDL, xantomas y enfermedad coronaria prematura. Su detección y tratamiento precoz reduce la morbimortalidad coronaria. La identificación de los casos iniciales y la posterior detección en cascada familiar utilizando los niveles de c-LDL y la detección genética son las estrategias más coste-efectivas para la detección de nuevos casos. El diagnóstico, cribado y tratamiento de la HF en niños y adultos, permite mejorar el cuidado de los pacientes y reducir su carga de ECV.6
Rol de Sanofi (ambición)
Sanofi, como compañía biofarmacéutica centrada en la salud de las personas ofrece soluciones innovadoras en el área de enfermedades cardiovasculares, que van desde la prevención al diagnóstico y el tratamiento.
Sanofi colabora y desarrolla proyectos que cubren desde el ámbito educacional hasta la sensibilización social. El objetivo es ayudar a concienciar, informar y formar tanto a la población general como a profesionales sanitarios sobre diferentes aspectos relacionados con las enfermedades cardiovasculares y sus factores de riesgo, en especial el colesterol. Estos proyectos engloban desde diversas actividades formativas dirigidas a reducir el riesgo de sufrir un evento cardiovascular, portales y herramientas formativas e informativas, y colaboraciones en diversas jornadas y foros de expertos.
Asimismo, para mejorar la calidad de vida de los pacientes, Sanofi colabora con asociaciones de pacientes y sociedades científicas con el objetivo de poder aportar soluciones de valor.
El compromiso de Sanofi también se extiende al ámbito de I+D+i, transformando los avances médicos y científicos en soluciones sanitarias y desarrollando fármacos innovadores que mejoran las expectativas y la calidad de vida de los pacientes brindando, de esta manera, soporte a la prevención y control de las enfermedades cardiovasculares.
Por todo ello la misión de Sanofi se centra en identificar las necesidades de los pacientes y cumplir con sus expectativas de salud.
Referencias
- World Health Organization. 2011.
- Biasucci LM, et al. Local and systemic mechanisms of plaque ruptura. Angiology. 2008;59(2): 73S-6S.
- Cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration. Lancet 2010;376: 1670-86.
- De Luca L, et al. Current lipid lowering treatment and attainment of LDL targets recommended by ESC/EAS guidelines in very high-risk patients with established atherosclerotic cardiovascular disease: Insights from the START registry. Int J Cardiol. 2020;316: 229-35.
- Cosentino F. et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: The Task Force for diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). European Heart Journal. 2020;41(2): 255–323.
- Mata P. et al. Diagnosis and treatment of familial hypercholesterolemia in Spain: Consensus document. Aten Primaria. 2015;47(1): 56-65.
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