Asociación del tratamiento extendido con anticoagulantes con el riesgo de recurrencia de ETV y tasas de hemorragia en la ETV asociada al cáncer.
MENSAJE CLAVE DEL ESTUDIO
La evidencia sobre la recurrencia y el riesgo de hemorragia entre los 6 y 12 meses después del inicio de la ETV relacionada con el cáncer demostró:
• Un riesgo heterogéneo de recurrencia de ETV (1% - 12%)
• El mayor riesgo se observa en pacientes que han interrumpido el tratamiento con anticoagulantes (13% - 15%)
• Un continuo perfil de seguridad aceptable del tratamiento extendido con anticoagulantes tal como indican las bajas tasas de hemorragia (2% - 5%)
Los resultados del estudio respaldan las recomendaciones de las guías de práctica clínica actuales para prolongar el tratamiento con anticoagulantes más allá de los 6 meses en pacientes con cáncer activo en curso, según una evaluación individualizada de riesgo-beneficio.
POR QUÉ ES IMPORTANTE
El control de la ETV en pacientes con cáncer es complicado debido al:
• Riesgo dos veces mayor de hemorragia mayor (HM)
• Riesgo entre 3 y 7 veces mayor de recurrencia de ETV durante el tratamiento con anticoagulantes vs. en pacientes sin cáncer con ETV
En la ETV asociada al cáncer, las guías de práctica clínica recomiendan al menos de 3 a 6 meses de tratamiento con anticoagulantes y terapia prolongada en pacientes con cáncer activo o en función de la evaluación del riesgo individual.
• Sin embargo, no existen muchos datos sobre el tratamiento prolongado más allá de los 6 meses.
Esta revisión sistemática resume los riesgos de recurrencia de ETV y de hemorragia entre 6 y 12 meses en pacientes con ETV asociada al cáncer según la bibliografía disponible.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Bases de datos consultadas: Medline, Embase, CENTRAL
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
(a) Estudios que publican resultadosde ensayos clínicos (controladosocon un solo brazo) o estudiosde cohortes (prospectivos/retrospectivos)
(b) Pacientes ≥18 años con cánceractivo
(c) Diagnóstico de ETV confirmada,incluidos EP o TVP, sintomáticaoincidental/asintomática,y podría incluir TVS, TVC o TRC
(d) Seguimiento y publicación deresultados específicamente entre6 y 12 meses después del episodioinicial de ETV
RESULTADOS DEL ESTUDIO
• Resultados primarios:
(a) Tasa de recurrencia de ETV,incluido TVP (incluido CRT),TVE, TVC o EP sintomática,incidental o mortal
(b) Tasa de HM (hemorragia mayor)
• Acontecimientos de resultados secundarios:
(a) Tasa de hemorragia clínicamenterelevante no grave (CRNMB)
(b) Mortalidad por cualquier causa
RESULTADOS CLAVE
Un total de 11 estudios cumplieron los criterios de elegibilidad.
• El diseño de los estudios, los criterios de inclusión y exclusión y las características de los pacientes varió.*
• Pacientes totales: 3019 (con ETV relacionada con el cáncer a los 6 meses después del inicio de la ETV)
TASAS DE RECURRENCIA DE ETV Y HEMORRAGIA ENTRE 6 Y 12 MESES DESPUÉS DE LA FECHA DE INICIO
• Tasas de recurrencia de ETV muy variables: entre el 1,1% y el 12,0% (I2 = 88%)
• Tasas de HM: 1,7%–4,8% (I2 = 30%)
• Tasas de CRNMB: 2,0%–4,8% (I2 = 64%)
ESTUDIO
NÚMERO DE PACIENTES
TEV RECURRENTE
HEMORRAGIA
SELECT-D 12m
(a los 6 meses)
92
8,7% de pacientes sometidos a una segunda aleatorización basada en el índice de EP/TVR
(rivaroxabán: 4,3%; placebo: 13,0%)
Tasa de HG vs. tasa de HNGCR = 2,2% para ambos (en pacientes sometidos a una segunda aleatorización [índice de EP/TVR] habiéndose producido todos los episodios hemorrágicos en el grupo de rivaroxabán [HG: 4,3%, HNGCR: 4,3%])
Hokusai VTE Cancer
567
2,1% pacientes
(edoxabán: 1,4%; dalteparina: 2,9%)
Tasa de HG vs. tasa de HNGCR = 1,8% vs. 4,8% (edoxabán: 2,4 % vs. 4,8% y dalteparina: 1,1 % vs. 4,8%)
Cáncer- DACUS
347
Tasa = 6,9%(TVR aleatorizado para continuar con HBPM más de 6 meses: 3,4% TVR aleatorizado para interrumpir la anticoagulación: 14,6%, y sin TVR con anticoagulación interrumpida a los 6 meses: 1,9%)
Tasa de HG vs. tasa de hemorragia leve = 1,7% vs. 2,6% (TVR aleatorizado para continuar con HBPM: 3,4% vs. 1,7%; (TVR aleatorizado para continuar con HBPM: 0,8% vs. 3,3%; Pacientes con TVR negativo sin HBPM: 1,0% vs. 2,9%)
TiCAT
198
1,1% de los pacientes tratados con tinzaparina
HG = 2,6% pacientes
DALTECAN
185
4,1% de los pacientes tratados con dalteparina
HG = 4,3% pacientes
Poudel et al.
284
Tasa = 12,0% (aquellos que recibieron anticoagulación durante más de 6 meses: 12,0%; los que la suspendieron 11,8%)
Tasa de HG vs. tasa de HNGCR = 1,8% vs. 3,2% (aquellos que continuaron más de 6 meses: 2,1% vs. 4,7%; aquellos que interrumpieron la anticoagulación a los 6 meses: 1,1% vs. 0%)
Prandoni et al
92
Tasa = 3,3% en pacientes con cáncer y TVP
N/A
USCAT
432
Tasa= 5,7%
HG = 2,7% pacientes HNGCR = 2,4% pacientes
Schmidt et al.
322
5,3% pacientes
Incidencias acumuladas de hemorragia clínicamente relevante (HG+HNGCR): 4,1% en todos los pacientes (en aquellos que recibieron anticoagulación más de 6 meses: 5,1%; en los que no recibieron anticoagulación tras los 6 meses: 1,8%)
Registro COMMAND VTE
396
2,8% pacientes
HG= 4,8% pacientes
Yhim et al.
83
3,6% pacientes
N/A
TASAS DE RECURRENCIA DE ETV Y HEMORRAGIA ENTRE 6 Y 12 MESES DESPUÉS DE LA FECHA DE INICIO
RESULTADOS CLAVE
- No se pudo proporcionar una estimación cuantitativa agregada de las tasas de recurrencia de ETV y las de hemorragia debido a la heterogeneidad entre los estudios identificados.
- Los diseños de los estudios no permitieron llevar a cabo un análisis comparativo agregado entre las diferentes estrategias de control de la anticoagulación.
- Los resultados no se pudieron extrapolar a intervalos de tiempo distintos a los de 6 a 12 meses posteriores al inicio de ETV.
- El diseño de la mayoría de los estudios era no aleatorio, las comparaciones de los subgrupos de los tratamientos con anticoagulantes no fueron factibles debido al sesgo de indicación subyacente.
PE MAT-ES-2103913 v1 Febrero 2022 - MAT-ES-2203272 v3 enero 2023
* En base a la heterogeneidad observada en los estudios, la estimación cuantitativa de las tasas de resultado no se calculóen el marco del metanálisis
† Consulte la tabla 1 de Moik F, et al.
HM, Hemorragia mayor; CRNB, hemorragia clínicamente relevante no grave; CRT, trombosis relacionada con el catéter central; TVC, trombosis venosa cerebral; EP, embolia pulmonar; TVR, trombosis venosa residual; TVE, trombosis de la vena esplénica; TEV, tromboembolismo venoso; TVS, trombosis venosa superficial.
Moik F, Colling M, Mahé I, Jara-Palomares L, Pabinger I, Ay C. Extended anticoagulation treatment for cancer-associated thrombosis-Rates of recurrence and bleeding beyond 6 months: A systematic review. J Thromb Haemost. 2022;20(3):619–634. doi: 10.1111/jth.15599. PMID: 34816583.
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