EMPOWER Lung-01

El estudio EMPOWER-Lung 1 es un ensayo fase III abierto, aleatorio y multicéntrico diseñado para investigar cemiplimab en monoterapia en comparación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado y altos niveles de PD-L1 (≥50 por ciento).

Antecedentes

Nuestro objetivo fue examinar cemiplimab, un inhibidor de la muerte celular programado 1, en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico avanzado con ligando 1 de muerte celular programado (PD-L1) de al menos el 50%.

Métodos

En EMPOWER-Lung 1, un estudio multicéntrico, abierto, global, de fase 3, pacientes elegibles reclutados en 138 clínicas de 24 países (edad ≥18 años con diagnóstico histológico o citológico avanzado no pequeño) cáncer de pulmón de células, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-1; los nunca fumadores eran no elegibles) fueron asignados aleatoriamente (1:1) a cemiplimab 350 mg cada 3 semanas o quimioterapia con doblete de platino. Permitir que la quimioterapia cruce a cemiplimab después de la progresión de la enfermedad. Puntos finales primarios fueron la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión por une comité de revisión independiente enmascarado. Primario los criterios de valoración se evalúan en la población por intención de tratar y en un PD-L1 preespecificado de al menos el 50% de la población (por solicitud de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. al patrocinador), que consistía en pacientes con PD-L1 de al menos menos el 50% por ensayo de 22C3 realizado de acuerdo con las instrucciones de uso. Los eventos adversos se evaluaron en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento asignado. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov,
NCT03088540 está en curso.

Hallazgos

Entre el 27 de junio de 2017 y el 27 de febrero de 2020 se asignaron aleatoriamente 710 pacientes (población por intención de tratar). En el PD-L1 de al menos el 50% de la población, que encontró 563 pacientes, no se alcanzó la mediana de supervivencia global (IC 95% 17 9–no evaluable) con cemiplimab (n=283) frente a 14 2 meses (11 2–17 5) con quimioterapia (n=280; razón de riesgo [HR] 0 57 [0 42–0 77]; p=0 0002). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 8 2 meses (6 1–8 8) con cemiplimab versus 5 7 meses (4 5–6 2) con quimioterapia (HR 0 54 [0 43–0 68]; p<0 0001 ).

Importante

También se observaron mejoras en la supervivencia general y la supervivencia libre de progreso con cemiplimab en la intención, para tratar a la población a pesar de una alta tasa de cruce (74%). Ocurrieron eventos adversos que surgieron del tratamiento de grado 3-4 en 98 (28%) de 355 pacientes tratados con cemiplimab y 135 (39%) de 342 pacientes tratados con quimioterapia. La interpretación de la monoterapia con cemiplimab mejoró significativamente la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con PD-L1 de al menos el 50%, una posible nueva opción de tratamiento para esta población de pacientes .

Ahmet Sezer, Saadettin Kilickap, Mahmut Gümüş, Igor Bondarenko, Mustafa Özgüroğlu, Miranda Gogishvili, Haci M Turk, Irfan Cicin, Dmitry Bentsion, Oleg Gladkov, Philip Clingan, Virote Sriuranpong, Naiyer Rizvi, Bo Gao, Siyu Li, Sue Lee, Kristina McGuire, Chieh-I Chen, Tamta Makharadze, Semra Paydas, Marina Nechaeva, Frank Seebach, David M Weinreich, George D Yancopoulos, Giuseppe Gullo, Israel Lowy, Petra Rietschel.