EMPOWER Lung-03

EMPOWER-Lung 3 parte 2 (NCT03409614), un estudio en fase III, doble ciego y controlado con placebo, investigó cemiplimab (proteína 1 de muerte celular antiprogramada) más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en pacientes con CPNM avanzado sin aberraciones de EGFR, ALK o ROS1, con histología escamosa o no escamosa, independientemente de los niveles de PD-L1. En el análisis primario, después de 16,4 meses de seguimiento, cemiplimab más quimioterapia mejoró la mediana de la supervivencia global (SG) frente a la quimioterapia solamente (21,9 frente a 13,0 meses, Hazard Ratio [HR] = 0,71, intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,53-0,93, p = 0,014). Aquí, informamos de la SG final especificada en el protocolo y de los resultados del seguimiento a los 2 años.

Métodos

Los pacientes (N = 466) fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir quimioterapia doble con platino específica para histología, con 350 mg de cemiplimab (n = 312) o placebo (n = 154) cada 3 semanas durante un máximo de 108 semanas. El criterio de valoración principal fue la SG; y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta objetiva.

Resultados

Después de 28,4 meses de mediana de seguimiento, la mediana de la SG fue de 21,1 meses (IC del 95 %: 15,9-23,5) para cemiplimab más quimioterapia frente a 12,9 meses (IC del 95 %: 10,6-15,7) para quimioterapia sola (HR = 0,65, IC del 95 %: 0,51-0,82, p = 0,0003); la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,2 meses (IC del 95 %: 6,4-9,0) frente a 5,5 meses (IC del 95 %: 4,3-6,2) (HR = 0,55, IC del 95 %: 0,44-0,68, p < 0,0001).; las tasas de respuesta objetiva fueron del 43,6% frente al 22,1%, respectivamente. La seguridad fue generalmente consistente con los datos notificados previamente. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior ocurridos durante el tratamiento fue del 48,7% con cemiplimab más quimioterapia y del 32,7% con quimioterapia sola.

Conclusiones

En el análisis final de la SG especificado en el protocolo con 28,4 meses de seguimiento, el estudio EMPOWER-Lung 3 continuó revelando el beneficio de cemiplimab más quimioterapia frente a quimioterapia por sí sola en pacientes con CPNM avanzado con histología escamosa y no escamosa, en los diferentes niveles de PD-L1.

Tamta Makharadze, Miranda Gogishvili, Tamar Melkadze, Ana Baramidze, Davit Giorgadze, Konstantin Penkov, Konstantin Laktionov, Gia Nemsadze, Marina Nechaeva, Irina Rozhkova, Ewa Kalinka, Siyu Li, Yuntong Li, Manika Kaul, Ruben G. W. Quek, Jean-Francois Pouliot, PhD, Frank Seebach, Israel Lowy, Giuseppe Gullo, Petra Rietschel, PhDk.