Rivaroxabán frente a antiagregantes plaquetarios para la prevención de episodios tromboembólicos después de una valvuloplastia aórtica con catéter

• GALILEO fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, en régimen abierto e impulsado por acontecimientos que incluyó a 1644 pacientes (media de edad, 80,6±6,6 años) sin una indicación establecida para la anticoagulación oral después de una TAVR satisfactoria.
• Se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir:
  • grupo de rivaroxabán: (n=826; rivaroxabán [10 mg al día] + ácido acetilsalicílico [AAS; 75-100 mg al día] durante 3 meses, seguido de rivaroxabán en monoterapia) o bien
  • grupo antiagregante plaquetario: (n=818; AAS [75-100 mg al día] + clopidogrel [75 mg al día] durante 3 meses, seguido de AAS en monoterapia).
• La duración media del ensayo fue de 17 meses.
• El criterio principal de valoración de la eficacia: compuesto de muerte por cualquier causa o episodios tromboembólicos, incluido cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), trombosis valvular sintomática, embolia sistémica (que no afecte al sistema nervioso central), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Criterio principal de valoración de la seguridad: hemorragia potencialmente mortal, discapacitante o mayor.
• Criterio secundario de valoración de la eficacia: el criterio principal de valoración de la eficacia con muerte por causas cardiovasculares.
   Financiación: Bayer y Janssen Pharmaceuticals.

• En el análisis de la intención de tratar, las tasas de incidencia (100 años/persona) de los criterios de valoración principales y secundarios en el grupo de rivaroxabán frente al grupo de antiagregantes plaquetarios fueron:
  • muerte o primer episodio tromboembólico: 9,8 frente a 7,2 (CRI, 1,35; IC 95 %, 1,01-1,81; P=0,04);
  • hemorragia mayor, discapacitante o potencialmente mortal: 4,3 frente a 2,8 (CRI, 1,50; IC 95 %, 0,95-2,37; P=0,08) y
  • muerte por causas cardiovasculares o cualquier episodio tromboembólico: 7,8 frente a 6,3 (CRI, 1,22; IC 95 %, 0,89-1,69), respectivamente.
• Las tasas de incidencia globales de muerte en los grupos de rivaroxabán y antiagregante plaquetario fueron 5,8 y 3,4 por 100 años/persona, respectivamente (CRI, 1,69; IC 95 %, 1,13-2,53).
• Los dos grupos no mostraron diferencias significativas en:
  • accidente cerebrovascular: CRI, 1,20; IC 95 %, 0,71-2,05;
  • IM: CRI, 1,37; IC 95 %, 0,73-2,56 y
  • hemorragia potencialmente mortal o discapacitante: CRI, 1,06; IC 95 %, 0,55-2,06.
• Las tasas de incidencia de trombosis valvular sintomática en los grupos de rivaroxabán y antiagregante plaquetario fueron 0,3 y 0,6 por 100 años-persona, respectivamente (CRI, 0,43; IC 95 %, 0,11-1,66).
• Los resultados fueron atenuados en los análisis durante el tratamiento; las tasas de incidencia (por 100 años-persona) en los grupos de rivaroxabán y antiagregante plaquetario fueron:
  • criterio principal de valoración de la eficacia: 8,1 frente a 6,6 (CRI, 1,21; IC 95 %, 0,86-1,70).
  • criterio principal de valoración de la seguridad: 4,6 frente a 2,9 (CRI, 1,53; IC 95 %, 0,94-2,49; P=0,08).
  • muertes: 3,0 frente a 2,5 (CRI, 1,23; IC 95 %, 0,71-2,15), respectivamente.

• Suspensión prematura del ensayo por problemas de seguridad.
• No se incluyeron los pacientes que se sometían a TAVR con una indicación establecida para anticoagulación.
• Los análisis durante el tratamiento pueden dar lugar a interpretaciones erróneas.

Dangas GD, Tijssen JGP, Wöhrle J, Søndergaard L, Gilard M, Möllmann H, Makkar RR, Herrmann HC, Giustino G, Baldus S, De Backer O, Guimarães AHC, Gullestad L, Kini A, von Lewinski D, Mack M, Moreno R, Schäfer U, Seeger J, Tchétché D, Thomitzek K, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, van Amsterdam RGM, Mehran R, Windecker S; GALILEO Investigators. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2019 Nov 16 [Epub ahead of print]. doi: 10.1056/NEJMoa1911425. PMID: 31733180

MAT-ES-2002879 10/2020