Qué es Synvisc-One®1
Synvisc-One® están formados por enlaces cruzados de hilano G-F 20. Los hilanos son productos derivados del hialuronato.
Se trata del único viscosuplemento formado a partir de dos preparaciones de hialuronato entrecruzadas.
-
80% de hilano A: responsable del carácter fluido.
- 20% de hilano B: responsable del carácter gel.
Presentación:
• Synvisc-One jeringa de vidrio de 10 ml con 6 ml de hilano G-F 20
Que nada te pare:
Synvisc-One®
Synvisc-One®, tratan la osteoartritis de distintas zonas de forma eficaz, ayudando al paciente a recuperar su movilidad y su calidad de vida.
Mira el vídeo y descubre todas sus ventajas.
Eficacia en el uso de Synvisc-One®
Datos clínicos demuestran que el hilano G-F 20 ofrece beneficios a nivel de eficacia en el manejo del dolor osteoartrítico de rodilla.
Seguridad y tolerancia
Synvisc-One® ha realizado el primer estudio de eficacia, seguridad y tolerancia: Se trata del primer estudio en el que un viscosuplemento de 1 sola inyección muestra eficacia y seguridad a lo largo de 52 semanas (12 meses). Hilano G-F 20 en inyección única, demostró una mejoría estadísticamente significativa en todos los parámetros de eficacia (WOMAC A, B, C, PTGA y COGA, SF-12) hasta los 12 meses9,10. Se observó una disminución estadísticamente significativa del objetivo primario (WOMAC A1) desde las 26 semanas y hasta las 52 semanas tras el tratamiento con hilano G-F 20 (p<0,0001 en todos los puntos temporales)9,11.
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Tolerancia del paciente
Reducción rápida del dolor y buena tolerancia para el paciente:
La primera semana tras la inyección de hilano G-F 20 ya se observaron cambios significativos en todos los parámetros de eficacia9.
En el estudio OARSI solo el 6% (23/394) de los pacientes reportaron EA locales. De estos EA locales solo el 3% se consideraron relacionados con el tratamiento o con el procedimiento de administración. Los EA locales más comunes fueron artralgia (4%) y sinovitis (1%). Esta baja incidencia es consistente con los estudios clínicos previos con hilano G-F 209.
Efectividad en pacientes
Efectividad en pacientes candidatos a prótesis de rodilla (ATR)
Estudio retrospectivo realizado en pacientes candidatos a artroplastia total de rodilla (ATR), grado IV de OA. El 75% de pacientes no precisó ATR hasta transcurridos 3,8 años.
Tras el tratamiento con hilano G-F 20, el 75% de las rodillas tratadas no necesitaron ATR hasta transcurridos 3,8 años. Estos resultados sugieren que en pacientes candidatos a prótesis de rodilla, el uso de Synvisc-One® puede retrasar la operación quirúrgica aportando mejoras del dolor del paciente12.
Seguridad y tolerancia
Synvisc-One® ha realizado el primer estudio de eficacia, seguridad y tolerancia: Se trata del primer estudio en el que un viscosuplemento de 1 sola inyección muestra eficacia y seguridad a lo largo de 52 semanas (12 meses). Hilano G-F 20 en inyección única, demostró una mejoría estadísticamente significativa en todos los parámetros de eficacia (WOMAC A, B, C, PTGA y COGA, SF-12) hasta los 12 meses9,10. Se observó una disminución estadísticamente significativa del objetivo primario (WOMAC A1) desde las 26 semanas y hasta las 52 semanas tras el tratamiento con hilano G-F 20 (p<0,0001 en todos los puntos temporales)9,11.
Tolerancia del paciente
Reducción rápida del dolor y buena tolerancia para el paciente:
La primera semana tras la inyección de hilano G-F 20 ya se observaron cambios significativos en todos los parámetros de eficacia9.
En el estudio OARSI solo el 6% (23/394) de los pacientes reportaron EA locales. De estos EA locales solo el 3% se consideraron relacionados con el tratamiento o con el procedimiento de administración. Los EA locales más comunes fueron artralgia (4%) y sinovitis (1%). Esta baja incidencia es consistente con los estudios clínicos previos con hilano G-F 209.
Efectividad en pacientes
Efectividad en pacientes candidatos a prótesis de rodilla (ATR)
Estudio retrospectivo realizado en pacientes candidatos a artroplastia total de rodilla (ATR), grado IV de OA. El 75% de pacientes no precisó ATR hasta transcurridos 3,8 años.
Tras el tratamiento con hilano G-F 20, el 75% de las rodillas tratadas no necesitaron ATR hasta transcurridos 3,8 años. Estos resultados sugieren que en pacientes candidatos a prótesis de rodilla, el uso de Synvisc-One® puede retrasar la operación quirúrgica aportando mejoras del dolor del paciente12.
Perfil de seguridad
Los beneficios que aportan Synvisc–One® se acompañan de un buen perfil de seguridad.
Administración
Synvisc-One® se inyectan directamente en el espacio intraarticular de la rodilla, con lo cual se reduce el riesgo de efectos secundarios sistémicos generales, por ejemplo la hemorragia gastrointestinal, presentes en terapias orales o por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)1.
Repetición de dosis
Ante la reaparición de la clínica de dolor, puede repetirse la dosis de Synvisc-One® con un perfil de riesgo favorable1,13-14.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de Synvisc-One® suelen ser leves y ocasionales. Entre éstos se incluye el dolor transitorio en la rodilla inyectada, inflamación temporal y/o derrame en la articulación tratada1.
Administración
Synvisc-One® se inyectan directamente en el espacio intraarticular de la rodilla, con lo cual se reduce el riesgo de efectos secundarios sistémicos generales, por ejemplo la hemorragia gastrointestinal, presentes en terapias orales o por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)1.
Repetición de dosis
Ante la reaparición de la clínica de dolor, puede repetirse la dosis de Synvisc-One® con un perfil de riesgo favorable1,13-14.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de Synvisc-One® suelen ser leves y ocasionales. Entre éstos se incluye el dolor transitorio en la rodilla inyectada, inflamación temporal y/o derrame en la articulación tratada1.
Los beneficios de superar el dolor y mejorar la calidad de vida de tus pacientes
Datos clínicos demuestran que el hilano G-F 20 ofrece beneficios a nivel de eficacia en el manejo del dolor osteoartrítico de rodilla.
Potencial conservación del cartílago
Los ciclos repetidos de inyecciones intraarticulares de Synvisc-One® posibilitan la potencial conservación del cartílago. En este estudio piloto de dos años monitorizado con resonancia magnética, los pacientes del grupo de Synvisc-One® no mostraron pérdida significativa de cartílago y el grado de defecto del cartílago se redujo, en comparación con el grupo control. Al cabo de 24 meses, el grupo control continuó perdiendo cartílago mientras que no hubo pérdida significativa en el grupo tratado con hilano G-F 202,3.
Mayor alivio del dolor para una eficacia a largo plazo
Synvisc-One® proporcionó una reducción significativa del dolor de forma más rápida y mantenida a más largo plazo, que su comparador, el hialuronato de sodio, en un estudio clínico prospectivo y aleatorio4.
Retrasa la necesidad de artroplastia total de rodilla (ATR)
La incidencia de ATR en el grupo de pacientes tratados con hilano G-F 20 fue del 19%. Para el resto de pacientes, la ATR se retrasó una media de 2,1 años. El retraso de la ATR se traduce en ventajas tanto clínicas como económicas5.
Potencial conservación del cartílago
Los ciclos repetidos de inyecciones intraarticulares de Synvisc-One® posibilitan la potencial conservación del cartílago. En este estudio piloto de dos años monitorizado con resonancia magnética, los pacientes del grupo de Synvisc-One® no mostraron pérdida significativa de cartílago y el grado de defecto del cartílago se redujo, en comparación con el grupo control. Al cabo de 24 meses, el grupo control continuó perdiendo cartílago mientras que no hubo pérdida significativa en el grupo tratado con hilano G-F 202,3.
Mayor alivio del dolor para una eficacia a largo plazo
Synvisc-One® proporcionó una reducción significativa del dolor de forma más rápida y mantenida a más largo plazo, que su comparador, el hialuronato de sodio, en un estudio clínico prospectivo y aleatorio4.
Retrasa la necesidad de artroplastia total de rodilla (ATR)
La incidencia de ATR en el grupo de pacientes tratados con hilano G-F 20 fue del 19%. Para el resto de pacientes, la ATR se retrasó una media de 2,1 años. El retraso de la ATR se traduce en ventajas tanto clínicas como económicas5.
Características Diferenciadoras
Synvisc-One® (hilano G-F 20) se diferencian de otros viscosuplementos por presentar:
- Elevado peso molecular (6 millones de daltons).
- Propiedades de elastoviscosidad mas parecidas a las del líquido sinovial de un individuo sano7,8 .
Recursos
Número 7: Uso terapéutico del hialuronano en las artropatías
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Número 6: Recogida de casos de uso de hilano G-F 20 en la práctica clínica
Número 4: Corticoides en patología del aparato locomotor
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Número 3: Tratamiento quirúrgico de las lesiones condrales
Número 2: Presente y futuro del implante de condrocitos autólogos
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Número 1: Retraso en la implantación de prótesis de rodilla
Guía completa de Synvisc-One®
Técnicas de inyección de cadera
Técnicas de inyección de rodilla
Técnicas de inyección de tobillo
Técnicas de inyección de hombro
Número 7: Uso terapéutico del hialuronano en las artropatías
Número 6: Recogida de casos de uso de hilano G-F 20 en la práctica clínica
Número 4: Corticoides en patología del aparato locomotor
Número 3: Tratamiento quirúrgico de las lesiones condrales
Número 2: Presente y futuro del implante de condrocitos autólogos
Número 1: Retraso en la implantación de prótesis de rodilla
Guía completa de Synvisc-One®
Técnicas de inyección de cadera
Técnicas de inyección de rodilla
Técnicas de inyección de tobillo
Técnicas de inyección de hombro
Instrucciones de uso Synvisc-One®
1. Descripción
El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones:
Synvisc-One® (presentación de 6 ml).
El Hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene polímeros de hilano A e hilano B producidos a partir de un extracto aviar altamente purificado. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).
2. Características
El hilano G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. El hilano G-F 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G´) a 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G˝) de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2,5 Hz son G´ = 117 ± 13 Pa y G˝ = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.
3. Indicaciones y modo de empleo
El hilano G-F 20:
- Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial. • Es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.
- Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.
- Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación con osteoartritis. La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con hilano G-F 20 disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células artilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas. Synvisc ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro. Synvisc-One ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla.
Referencias
- Prospecto Synvisc/Synvisc-One.
- Wang Y, Hall S, Hanna F, et al. Effect of hylan G-F 20 [Synvisc-One®] supplementation on cartilage preservation detected by magnetic resonance imaging in osteoarthritis of the knee: a two-year, single-blind clinical trial. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR); June 16-19, 2010; Rome, Italy.
- Hall S, Wang Y, Hanna F, et al. Effects of hylan G-F 20 [Synvisc-One®] supplementation on cartilage preservation in osteoarthritis of the knee: a two-year, single-blind clinical trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):701.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of hylan G-F 20 and sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee—a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15(4):318-324. doi:10.1016/j.knee.2008.02.012.>
- Waddell DD, Bricker DC. Total knee replacement delayed with hylan G-F 20 use in patients with grade IV osteoarthritis. J Manag Care Pharm. 2007;13(2):113-121.
- Wang C-T, Lin J, Lin Y-T, Hou S-M. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee; a meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg. 2004;86-A(3):538-545.
- Balazs EA, Watson D, Duff IF, Roseman S. Hyaluronic acid in synovial fluid, I: molecular parameters of hyaluronic acid in normal and arthitic human fluids. Arthritis Rheum. 1967;10(4):357-376.
- Pal S,Thuppal S, Reddy K.J, et al. Long Term (1-YR) efficacy and safety of single 6ml injection of hylan G-F 20 in indian patients with symptomatic knee OA. Ann Rheum Dis 2012;71 (Suppl3):758.
- Wagner JP, Bonacker G, Wolf H, Fromel M, Leonhardt K, Schulz A.Long term tolerability and effectiveness of a single injection of 6 ml hylan G-F 20 in 451 patients with knee osteoarthritis pain. Ann Rheum Dis. 2012;71(Suppl3):694.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV, et al. Efficacy of hylan G-F 20 and sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee –a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15:318-24.
- Waddell DD, Bricker DC. Total Knee replacement delayed with Hylan G-F 20 use in patients with grade IV osteoarthritis. J Manag Care Pharm 2007;13(2):113-21.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et al. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(1):113-119. doi:10.1136/ard.2008.094623.
- Raman R, Johnson G, Shaw C, Dutta A, Sharma H. Safety and efficacy of repeat treatment with hylan G-F 20 in osteoarthritis of the knee. Presented at: 2010 EULAR Annual European Congress of Rheumatology; June 16-19, 2010; Rome, Italy. Abstract 696.
MAT-ES-2402869-V.1-Noviembre 2024