Qué es Synvisc® y Synvisc-One®.1

Synvisc® y Synvisc-One® están formados por enlaces cruzados de hilano G-F 20. Los hilanos son productos derivados del hialuronato.
Se trata del único viscosuplemento formado a partir de dos preparaciones de hialuronato entrecruzadas.

  • 80% de hilano A: responsable del carácter fluido.
  • 20% de hilano B: responsable del carácter gel.

El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones, Synvisc® (jeringas de vidrio de 2,25 ml que contienen 2 ml de hilano G-F 20) y Synvisc-One® (una jeringa de vidrio de 10 ml con 6 ml de hilano G-F 20).

Que nada te pare: Synvisc® & Synvisc-One®

Synvisc® & Synvisc-One®, tratan la osteoartritis de distintas zonas de forma eficaz, ayudando al paciente a recuperar su movilidad y su calidad de vida.
Mira el vídeo y descubre todas sus ventajas.

MAT-ES-2102750 V1 Enero 2022

Los beneficios de superar el dolor y mejorar la calidad de vida de tus pacientes

Datos clínicos demuestran que el hilano G-F 20 ofrece beneficios a nivel de eficacia en el manejo del dolor osteoartrítico de rodilla.

  • Potencial conservación del cartílago

    Los ciclos repetidos de inyecciones intraarticulares de Synvisc® posibilitan la potencial conservación del cartílago. En este estudio piloto de dos años monitorizado con resonancia magnética, los pacientes del grupo de Synvisc® no mostraron pérdida significativa de cartílago y el grado de defecto del cartílago se redujo, en comparación con el grupo control. Al cabo de 24 meses, el grupo control continuó perdiendo cartílago mientras que no hubo pérdida significativa en el grupo tratado con hilano G-F 202,3.

  • Mayor alivio del dolor para una eficacia a largo plazo

    Synvisc® proporcionó una reducción significativa del dolor de forma más rápida y mantenida a más largo plazo, que su comparador, el hialuronato de sodio, en un estudio clínico prospectivo y aleatorio4.

  • Retrasa la necesidad de artroplastia total de rodilla (ATR)

    La incidencia de ATR en el grupo de pacientes tratados con hilano G-F 20 fue del 19%. Para el resto de pacientes, la ATR se retrasó una media de 2,1 años. El retraso de la ATR se traduce en ventajas tanto clínicas como económicas5.

MAT-ES-2002644 Oct 2020

Características Diferenciadoras

Synvisc® y Synvisc-One® (hilano G-F 20) se diferencian de otros viscosuplementos por presentar:

Elevado peso molecular (6 millones de daltons).

Propiedades de elastoviscosidad mas parecidas a las del líquido sinovial de un individuo sano7,8 .

Eficacia en el uso de synvisc

Datos clínicos demuestran que el hilano G-F 20 ofrece beneficios a nivel de eficacia en el manejo del dolor osteoartrítico de rodilla.

  • Seguridad y tolerancia

    Synvisc® y Synvisc-One® cuentan con estudios de eficacia, seguridad y tolerancia: Se trata del primer estudio en el que un viscosuplemento de 1 sola inyección muestra eficacia y seguridad a lo largo de 52 semanas (12 meses). Hilano G-F 20 en inyección única, demostró una mejoría estadísticamente significativa en todos los parámetros de eficacia (WOMAC A, B, C, PTGA y COGA, SF-12) hasta los 12 meses9,10. Se observó una disminución estadísticamente significativa del objetivo primario (WOMAC A1) desde las 26 semanas y hasta las 52 semanas tras el tratamiento con hilano G-F 20 (p<0,0001 en todos los puntos temporales)9,11.

  • Tolerancia del paciente

    Rápida producción del dolor y buena tolerancia para el paciente:

    La primera semana tras la inyección de hilano G-F 20 ya se observaron cambios significativos en todos los parámetros de eficacia9.

    En el estudio OARSI solo el 6% (23/394) de los pacientes reportaron EA locales. De estos EA locales solo el 3% se consideraron relacionados con el tratamiento o con el procedimiento de administración. Los EA locales más comunes fueron artralgia (4%) y sinovitis (1%). Esta baja incidencia es consistente con los estudios clínicos previos con hilano G-F 209.

  • Efectividad en pacientes

    Efectividad en pacientes candidatos a prótesis de rodilla (ATR)

    Estudio retrospectivo realizado en pacientes candidatos a artroplastia total de rodilla (ATR), grado IV de OA. El 75% de pacientes no precisó ATR hasta transcurridos 3,8 años.

    Tras el tratamiento con hilano G-F 20, el 75% de las rodillas tratadas no necesitaron ATR hasta transcurridos 3,8 años. Estos resultados sugieren que en pacientes candidatos a prótesis de rodilla, el uso de Synvisc® puede retrasar la operación quirúrgica aportando mejoras del dolor del paciente12.

MAT-ES-2103142 V1 Noviembre 2021

Perfil de seguridad

Los beneficios que aportan Synvisc® y Synvisc–One® se acompañan de un perfil de seguridad excelente.

    Synvisc® y Synvisc-One® se inyectan directamente en el espacio intraarticular de la rodilla, con lo cual se reduce el riesgo de efectos secundarios sistémicos generales, por ejemplo la hemorragia gastrointestinal, presentes en terapias orales o por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)1

    Ante la reaparición de la clínica de dolor, puede repetirse la dosis de Synvisc® y Synvisc-One® con un perfil de riesgo favorable1,13-14.

    Los efectos secundarios de Synvisc® y Synvisc-One® suelen ser leves y ocasionales. Entre éstos se incluye el dolor transitorio en la rodilla inyectada, inflamación temporal y/o derrame en la articulación tratada1.

Opinión de los expertos

¿Son 6 ml demasiada cantidad para ser infiltrada en la articulación de rodilla?
Principales diferencias de Synvisc-One® respecto a las terpias tradicionales
¿Deberíamos extraer el líquido sinovial antes de la infiltración con Synvisc-One®?
Comparación entre Synvisc-One® y Synvisc®

Ficha técnica

    El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones: 
    Synvisc® (presentación de 2 ml).
    Synvisc-One® (presentación de 6 ml).
    El Hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene polímeros de hilano A e hilano B producidos a partir de un extracto aviar altamente purificado. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7,2 ± 0,3).

    El hilano G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. El hilano G-F 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G´) a 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G˝) de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2,5 Hz son G´ = 117 ± 13 Pa y G˝ = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

    El hilano G-F 20:
    Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.
    Es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.
    Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.
    Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación con osteoartritis. La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con hilano G-F 20 disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células cartilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas. Synvisc ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.
    Synvisc-One ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla.

    No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.
    El hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

    No inyectar intravascularmente.
    No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de Synvisc.
    No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

    El hilano G-F 20 no debe utilizarse si se produce un gran exudado intraarticular antes de la inyección.Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa después de la inyección intraarticular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días.
    El hilano G-F 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en menores de 18 años.
    El hilano G-F 20 contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

    Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de hilano G-F 20. Tras la inyección intraarticular de Synvisc o Synvisc-One se han notificado casos de inflamación aguda, caracterizados por dolor, hinchazón, exudación y a veces calor y/o rigidez en la articulación. En el análisis del líquido sinovial se constata la existencia de líquido aséptico sin cristales. Esta reacción suele producirse en unos cuantos días como respuesta al tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides intraarticulares y/o artrocientesis. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones.
    Los ensayos clínicos de Synvisc/Synvisc-One no han evidenciado ninguna infección intraarticular y son pocos los casos de los que se han informado durante el uso clínico de Synvisc
    También se ha informado de reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, choque anafiláctico y angioedema. La experiencia tras su comercialización ha identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de Synvisc: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales.
    En ensayos clínicos controlados con Synvisc no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de efectos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc y el que recibió tratamientos de control.
    En ensayos clínicos controlados con Synvisc-One se observó que el tipo de efectos adversos ocurridos y la frecuencia con que se detectaron eran similares en el grupo de pacientes que recibió Synvisc-One y el grupo tratado con placebo.

    No utilice el hilano G-F 20 si el envase está abierto o deteriorado.
    Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente después de abrir el envase.
    Retire el líquido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G-F 20.
    La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.
    Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.
    La administración debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa.
    Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar pérdidas del producto.
    Utilice una aguja de tamaño adecuado:
    Synvisc, calibre 18 a 22. Elija una aguja de longitud apropiada en función de la articulación que vaya a tratar.
    Synvisc-One, calibre 18 a 20
    Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa. 
    No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.
    Inyecte únicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientación adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.
    El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificación recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 ml para Synvisc y 6 ml para Synvisc-One).
    No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento.
    Cuando utilice guía fluoroscópica, puede emplear un agente de contraste iónico o no iónico. No debe utilizarse más de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G-F 20.
    No reesterilice el hilano G-F 20.

    El régimen de dosis de hilano G-F 20 depende de la articulación que se esté tratando.
    Osteoartritis de rodilla:
    Synvisc
    El régimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de separación entre ellas. Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre regímenes de tratamiento.
    Synvisc-One
    El régimen de tratamiento recomendado es una inyección de 6 ml en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses si los síntomas del paciente lo exigen. Osteoartritis de cadera / tobillo / hombro:
    Synvisc
    El régimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyección de 2 ml. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección de 2 ml. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre uno y tres meses después de la primera.

    Septiembre 2019. Representante local: sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, nº 2 - 08019 Barcelona (España). La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

    El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno. Conservar a una temperatura de entre 2°C y 30°C. No congelar.
    Synvisc se presenta en jeringas de vidrio de 2,25 ml, que contienen 2 ml de hilano G-F 20.
    Synvisc-One se suministra en una jeringa de vidrio de 10 ml con 6 ml de hilano G-F 20.

    Antes de la inyección, informe al paciente de que Synvisc y Synvisc-One están compuestos por ácido hialurónico altamente purificado de origen aviar.
    SAES.HYL.19.03.0311. Marzo 2019

    1. Prospecto Synvisc/Synvisc-One.
    2. Wang Y, Hall S, Hanna F, et al. Effect of hylan G-F 20 [Synvisc®] supplementation on cartilage preservation detected by magnetic resonance imaging in osteoarthritis of the knee: a two-year, single-blind clinical trial. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR); June 16-19, 2010; Rome, Italy.
    3. Hall S, Wang Y, Hanna F, et al. Effects of hylan G-F 20 [Synvisc®] supplementation on cartilage preservation in osteoarthritis of the knee: a two-year, single-blind clinical trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(suppl 3):701.
    4. Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of hylan G-F 20 and sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee—a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15(4):318-324. doi:10.1016/j.knee.2008.02.012.>
    5. Waddell DD, Bricker DC. Total knee replacement delayed with hylan G-F 20 use in patients with grade IV osteoarthritis. J Manag Care Pharm. 2007;13(2):113-121.
    6. Wang C-T, Lin J, Lin Y-T, Hou S-M. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee; a meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg. 2004;86-A(3):538-545.
    7. Balazs EA, Watson D, Duff IF, Roseman S. Hyaluronic acid in synovial fluid, I: molecular parameters of hyaluronic acid in normal and arthitic human fluids. Arthritis Rheum. 1967;10(4):357-376.
    8. Pal S,Thuppal S, Reddy K.J, et al. Long Term (1-YR) efficacy and safety of single 6ml injection of hylan G-F 20 in indian patients with symptomatic knee OA. Ann Rheum Dis 2012;71 (Suppl3):758.
    9. Wagner JP, Bonacker G, Wolf H, Fromel M, Leonhardt K, Schulz A.Long term tolerability and effectiveness of a single injection of 6 ml hylan G-F 20 in 451 patients with knee osteoarthritis pain. Ann Rheum Dis. 2012;71(Suppl3):694.
    10. Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV, et al. Efficacy of hylan G-F 20 and sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee –a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15:318-24.
    11. Waddell DD, Bricker DC. Total Knee replacement delayed with Hylan G-F 20 use in patients with grade IV osteoarthritis. J Manag Care Pharm 2007;13(2):113-21.
    12. Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et al. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010;69(1):113-119. doi:10.1136/ard.2008.094623.
    13. Raman R, Johnson G, Shaw C, Dutta A, Sharma H. Safety and efficacy of repeat treatment with hylan G-F 20 in osteoarthritis of the knee. Presented at: 2010 EULAR Annual European Congress of Rheumatology; June 16-19, 2010; Rome, Italy. Abstract 696.

MAT-ES-2202199 v1 octubre 2022