Forma farmaceútica e indicaciones terapéuticas de Aldurazyme®1
Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α-L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Concentrado para solución para perfusión. Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Posología1
La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana.
No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes que presentan insuficiencia renal o hepática y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Información de seguridad1
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En caso de una:1
- RAP leve o moderada, se debe considerar la posibilidad de tratar al paciente con antihistamínicos y paracetamol o ibuprofeno y/o reducir a la mitad la tasa de perfusión a la que se desencadenó la reacción.
- RAP moderada recurrente o reexposición después de una sola RAP grave, se debe considerar la posibilidad de tratar al paciente con un tratamiento previo (antihistamínicos y paracetamol o ibuprofeno y/o corticoesteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 – 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
- única RAP grave, se debe interrumpir la perfusión hasta que los síntomas se hayan resuelto y se deberá considerar el tratamiento sintomático (p. ej. Con antihistamínicos y antipiréticos/antiinflamatorios). Se deben considerar los beneficios y riesgos de la readministración de Aldurazyme después de RAPs graves. La perfusión se puede reanudar reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 – 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
En caso de una:1
- RAP leve o moderada, se debe considerar la posibilidad de tratar al paciente con antihistamínicos y paracetamol o ibuprofeno y/o reducir a la mitad la tasa de perfusión a la que se desencadenó la reacción.
- RAP moderada recurrente o reexposición después de una sola RAP grave, se debe considerar la posibilidad de tratar al paciente con un tratamiento previo (antihistamínicos y paracetamol o ibuprofeno y/o corticoesteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 – 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
- única RAP grave, se debe interrumpir la perfusión hasta que los síntomas se hayan resuelto y se deberá considerar el tratamiento sintomático (p. ej. Con antihistamínicos y antipiréticos/antiinflamatorios). Se deben considerar los beneficios y riesgos de la readministración de Aldurazyme después de RAPs graves. La perfusión se puede reanudar reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 – 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
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Las RAM más frecuentes en los ensayos clínicos fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, sofocos, pirexia, reacciones en el lugar de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.1
Las reacciones asociadas a la perfusión manifestadas tras la experiencia posterior a la comercialización fueron cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, en las que algunas de estas reacciones fueron graves.1
Las RAM más frecuentes en los ensayos clínicos fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, sofocos, pirexia, reacciones en el lugar de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.1
Las reacciones asociadas a la perfusión manifestadas tras la experiencia posterior a la comercialización fueron cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, en las que algunas de estas reacciones fueron graves.1
Administración de la perfusión y dosis1
Aldurazyme se debe administrar mediante perfusión intravenosa. Si se tolera, la velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, hasta un máximo de 43 U/kg/h.
El volumen total de la administración se debe administrar en aproximadamente 3-4 horas.
Calcula la dosis recomendada de Aldurazyme® en niños y adultos con MPS I
A medida que sus pacientes con MPS I van creciendo, el tratamiento de Aldurazyme® también debe aumentar1.
Contenido mínimo de Aldurazyme®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial (CN 849604.4): PVP: 766,41 €, PVP IVA: 797,07 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el SNS. Uso hospitalario.
1. Nombre del medicamento
Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa. Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa. La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto. Laronidasa es una forma recombinante de la a-L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.
3. Forma Farmacéutica
Concentrado para solución para perfusión. Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
1. Ficha técnica de Aldurazyme. CIMA https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/03253001/FichaTecnica_03253001.html Último acceso Mayo 2023.
MAT-ES-2301999 V1 Octubre 2023