Sobre SARCLISA® (isatuximab)
SARCLISA® nuevo y diferente1 anti-CD38, como backbone en combinación con Kd o Pd, es un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes refractarios a lenalidomida.2-5
Mecanismos de Acción
SARCLISA® es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 que produce efectos multimodales.
Isatuximab se une a un epítopo del CD38 diferente al de otros anticuerpos anti-CD38 y actúa a través de mecanismos efectores directos (independientes de Fc) diferentes.1,2,5-10
SARCLISA® promueve apoptosis directa sin necesidad de crosslinking
SARCLISA® induce la internalización de CD38
SARCLISA® inhibe la actividad ciclasa, hidrolasa y glicohidrolasa de CD38
Conoce el mecanismo de acción de los anti-CD38 con este PDF interactivo.
SARCLISA® + Kd2
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En combinación con Kd (carfilzomib y dexametasona), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.2
Kd, carfilzomib y dexametasona.
MAT-ES-2200512 V1 Mayo 2022
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Figura adaptada de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.
SARCLISA® + Kd: Primer y único*11,12 anti-CD38 financiado con Kd2,14
SARCLISA® + Kd para pacientes con MMRR (IKEMA): un estudio fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado2
*Estado P&R en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.mscbs.gob.es/ profesionales/medicamentos.do):disponible en nomenclator desde el 1 de mayo 2022.
Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante
MAT-ES-2200512 V1 Mayo 2022
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- La mediana de SLP de SARCLISA. + Kd aún no se ha alcanzado.*2,14
- A los 2 años, la mSLP estimada fue del 68,9% con SARCLISA. + Kd.**14
- Uno de cada tres pacientes alcanzaron EMR- con IsaKd (EMR-=30%).
- Uno de cada cuatro pacientes refractarios a lenalidomida alcanzaron EMR-.14
*Mediana de seguimiento de 24 meses.2,14 **vs. 45,7% con Kd.14 † Los resultados de espectrometría sugieren que la tasa de RC ajustada potencial podría alcanzarse en 45,8%. Sin tener en cuenta la interferencia con la proteína M, el 40% de los pacientes con SARCLISA + Kd alcanzaron una RC.14 ‡Evaluación citogenética del laboratorio central; con un punto de corte del 50% para del (17p) y del 30% para t(4;14), t(14;16) y ganancia(1q21).2,14
EMR-, enfermedad mínima residual negativa; HR, hazard ratio; IC, intervalo de confianza; Kd, carfilzomib y dexametasona; NA, no alcanzado; RC, respuesta completa; SLP, supervivencia libre de progresión.
MAT-ES-2200512 V1 Mayo 2022
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Tabla adaptada de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371.
Tabla adaptada de Moreau P, et al. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371. Material suplementario.
EA, eventos adversos; TEAE, evento adverso durante el tratamiento; Kd, carfilzomib y dexametasona
MAT-ES-2200512 V1 Mayo 2022
SARCLISA® + Pd2
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En combinación con Pd (pomalidomida y dexametasona), para el tratamiento de pacientes adultos con MMRR que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un IP y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.2
Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante; Pd, pomalidomida y dexametasona.
MAT-ES-2200511 V1 abril 2022
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Figura adaptada a partir de Attal M, et al. Lancet. 2019;394(10214):2096–2107.
Primer y único*11,12 anti-CD38 financiado con Pd2,3
SARCLISA® + Pd** vs. Pd** en pacientes con MMRR (ICARIA): un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado3.
*Estado P&R en la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.mscbs.gob.es/ profesionales/medicamentos.do): disponible en nomenclátor desde el 1 de mayo 2022.
**A bajas dosis.2
Kd, carfilzomib y dexametasona; MMRR, mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante; Pd, pomalidomida y dexametasona;
MAT-ES-2200511 V1 abril 2022
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SARCLISA® + Pd es el triplete financiado que incluye mayor número de pacientes refractarios a lenalidomida (94%) y refractarios a un IP (77%) en su estudio fase III5
SARCLISA® + Pd mantuvo la SLP independientemente de la refractariedad a lenalidomida y/o bortezomib4,5 (SLP ITT= 11,5 meses; y SLP en refractarios a lenalidomida= 11,4 meses)
HR, hazard ratio; IC, intervalo de confianza; Pd, pomalidomida y dexametasona; RC, respuesta completa; SLP, supervivencia libre de progresión
MAT-ES-2200511 V1 abril 2022
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SARCLISA® + Pd se toleró bien y no aumentó las discontinuaciones o los eventos adversos fatales3.
EA notificados en pacientes tratados con SARCLISA® + Pd2.
EA, evento adverso; Pd, pomalidomida y dexametasona.
MAT-ES-2200511 V1 abril 2022
Lanzamiento de Sarclisa®
Vídeos de expertos profesionales en el lanzamiento de SARCLISA®
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Casos clínicos en Mieloma Múltiple
Consulta en esta sección casos clínicos en mieloma múltiple: experiencias IKEMA en segunda línea
Recursos de interés
En este apartado encontrarás todo los recursos necesarios para conocer a fondo la eficacia y seguridad de SARCLISA
, así como su manejo.
Contenido mínimo de Sarclisa®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN SARCLISA:
20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial de 5 ml (CN: 728802.2). PVP notificado: 894,02€. PVP IVA notificado: 929,78€. SARCLISA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión – 1 vial de 25 ml (CN: 728803.9). PVP notificado: 4.246,47€. PVP IVA notificado: 4.416,33€. Financiado por SNS. En el caso de la indicación en combinación con carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, tratados previamente con bortezomib y refractarios a lenalidomida. En el resto de pacientes no tratados previamente con bortezomib y no refractarios a lenalidomida se restringe el uso de la combinación a pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario.
1. Nombre del medicamento
SARCLISA 20 mg/ml concentradopara solución para perfusión.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de isatuximab. Cada vial contiene 100 mg de isatuximab en 5 ml deconcentrado (100 mg/5 ml). Cada vial contiene 500 mg de isatuximab en 25ml de concentrado (500 mg/25 ml). Isatuximab es un anticuerpo monoclonal (mAb) derivado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) producido a partir de unalínea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino, CHO).
3. Forma farmacéutica
FARMACÉUTICAConcentrado para solución para perfusión. Solución incolora a ligeramenteamarilla, esencialmente libre de partículas visibles.
▼«Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.»
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MAT-ES-2201457 V1 Mayo 2022