Real-world evidence en trombosis asociada a cáncer: el estudio RIETECAT

El avance de la medicina mediante la investigación se ha realizado en las últimas décadas gracias a la aplicación de los preceptos de la medicina basada en la evidencia (MBE), que situaba al ensayo clínico aleatorizado (ECA) como el diseño metodológico de estudio de mayor calidad y cuyos resultados eran irrefutables.

El desarrollo informático y la posibilidad de crear y analizar grandes bases de datos ha hecho posible que estemos ante una segunda revolución de la obtención de la evidencia, pasando de los datos de vida real a la evidencia obtenida de ellos. En esos datos, juegan un papel fundamental los registros de determinadas enfermedades, como la enfermedad tromboembólica venosa (ETV), con un espectro de manifestaciones y situaciones clínicas muy variado que no pueden ser albergados en los ensayos clínicos. Por ello, su papel en el adecuado y completo conocimiento de la enfermedad y en la evaluación de los tratamientos se ha convertido en crucial.

Mediante los datos contenidos en el Registro Informatizado de Pacientes con Enfermedad Tromboembólica (RIETE), un registro internacional activo que se inició en 2001, con 84.918 pacientes con ETV en el momento del análisis (actualmente más de 117.000), seguidos durante al menos tres meses, con más de 500 variables para cada episodio de ETV, se pudo realizar un análisis que podía simular un ensayo clínico en el que se comparaba, en los pacientes con ETV asociada a un cáncer activo, el tratamiento con enoxaparina (3.526 pacientes) frente a dalteparina o tinzaparina (925 pacientes), que servían de grupo comparador y, hasta el momento del análisis, era considerado como estándar de tratamiento.

Mediante un análisis multivariable y un emparejamiento por puntaje de propensión (PSM, propensity score matching), se evidenció que ambos tipos de tratamiento se asociaban con un número de eventos similar en los seis primeros meses de tratamiento, lo que permitió asumir la similitud de ambas opciones terapéuticas sin necesidad de realizar un ECA. Los resultados del estudio han servido de base para el cambio en las indicaciones terapéuticas de la ficha técnica de la enoxaparina, algo hasta el momento solo permitido por las agencias reguladoras a los ensayos clínicos.