Este estudio destacó que una proporción baja de pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) consigue alcanzar el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) tras recibir tratamiento hipolipemiante (THL) en España; sin embargo, menos del 1% recibía inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (iPCSK9), a pesar de reunir los requisitos para su uso reembolsable en España.
Mensajes clave
- Este estudio de cohortes retrospectivo en el que se estimó el porcentaje de pacientes aptos para recibir iPCSK9 según la población que recibe reembolso en el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) puso de manifiesto que:
- El 46,2% de los pacientes con ECVA recibió THL optimizado; El 33,8% de los pacientes recibió estatinas de alta intensidad, el 11,2% recibió combinaciones de estatina y ezetimiba y el 0,4% recibió iPCSK9.
- Sólo el 11% de los pacientes tratados con THL alcanzó el objetivo de c-LDL recomendado por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) de 2019 (c-LDL <55 mg/dL).
- El 17,9% de los pacientes con riesgo muy alto de sufrir eventos cardiovasculares (CV) recurrentes reunía los requisitos para recibir iPCSK9 según las condiciones de reembolso del IPT; pero sólo el 0,9% de los pacientes fue tratado con un iPCSK9.
- La intensificación del THL en la práctica clínica habitual española, incluido el uso de iPCSK9 en pacientes idóneos, ayudará a reducir el riesgo CV y a prevenir eventos CV recurrentes en pacientes con ECVA.
Por qué es importante
- Según los estudios de datos en vida real, la consecución de las cifras objetivo de c-LDL (c-LDL >55 mg/dL) es escasa a pesar del uso de THL optimizado, lo que da lugar a un mayor riesgo de presentar eventos CV agudos posteriores.
- Un estudio estimó el porcentaje y número de pacientes aptos para recibir iPCSK9 según las poblaciones que recibieron reembolso en el IPT en la práctica clínica habitual en España.
Diseño del estudio
- Este estudio de cohortes retrospectivo incluyó pacientes adultos registrados en la base de datos española de historias clínicas electrónicas de IQVIA entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2020 (n =19.612).
- Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ECVA ordenados según la gravedad del evento (IM, angina inestable [AI], ictus isquémico transitorio [IIT] o enfermedad arterial periférica [EAP]).
- Pacientes con una o más mediciones de c-LDL o colesterol total registradas al menos 12 meses antes de la fecha inicial (n = 9.516). Además, se consideró necesario esperar al menos 3 meses después del evento para conseguir la optimización del THL (n = 8.739).
- Criterios de valoración principales: identificar los pacientes de prevención secundaria de vida real aptos para recibir iPCSK9 según las condiciones de reembolso del IPT en la práctica clínica habitual en España.
- Para la elegibilidad de recibir un iPCSK9, además del umbral objetivo del IPT (niveles de c-LDL superiores a 100 mg/dL) se analizaron umbrales de c-LDL adicionales para evaluar la calidad del control de la dislipidemia en la práctica clínica habitual:
- Objetivo de c-LDL según las guías ESC/EAS 2019 (c-LDL >55 mg/dL).
- Objetivo de c-LDL según las guías ESC/EAS 2016 (c-LDL >70 mg/dL).
Conclusiones
Características basales
- N = 8.739; Edad promedio = 67,7 (DE 12,5) y 63,9% eran hombres.
- Media basal (DE) de c-LDL: 117,3 (38,8) mg/dL; Último c-LDL disponible alcanzado durante el período de estudio = 95,8 (35,9) mg/dL.
- Mediana de tiempo desde el momento basal hasta la última medición disponible de c-LDL = 853 días (2,3 años).
Gestión del TH
- Del total de pacientes que recibieron THL (84,3%); el 98,5% recibió estatinas, el 17,4% ezetimiba (en monoterapia o en combinación) y el 0,9% un iPCSK9.
- En pacientes con ECVA y al menos una medición de c-LDL disponible 3 meses o más después de la fecha inicial, el 64,4% recibía THL; se utilizó estatinas en el 97,4%, ezetimiba (en monoterapia o en combinación) en el 12,0% e iPCSK9 en el 0,4% de los pacientes.
- Se administró THL optimizado al 46,2% de los pacientes. Esta cifra varió desde el 30,7% en pacientes con EAP hasta el 62,8% en pacientes con IM.
Consecución de objetivos de c-LDL
- La reducción promedio de c-LDL desde el momento basal hasta la última medición disponible fue de alrededor del 18,3%.
- Al final del período de seguimiento, el valor medio (DE) del c-LDL fue de 95,7 (35,8) mg/dL para la cohorte del estudio primario, en la mediana temporal desde la fecha inicial de 937 días (2,6 años).
- Los objetivos terapéuticos de c-LDL recomendados por las guías ESC/EAS de 2019 y de 2016 se alcanzaron en el 11,0% y el 27,6% de la población tratada con THL, respectivamente.
- Entre los pacientes tratados con iPCSK9, la consecución del objetivo de c-LDL fue sustancialmente superior (c-LDL <55 mg/dL: 23,5% y c-LDL <70 mg/dL: 39,7%).
- Se alcanzaron los niveles de c-LDL <55 mg/dl en el 13,7% de los pacientes con IM y el 34,2% alcanzó niveles de c-LDL por debajo de 70 mg/dL.
- Entre los pacientes con AI el porcentaje fue 10,9% y 29,8% en cuanto a la consecución de los niveles de c-LDL por debajo de 55 mg/dL y 70 mg/dL, respectivamente.
- Los objetivos terapéuticos de c-LDL se alcanzaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron THL más intensivos.
- Sin embargo, de los pacientes que recibieron THL oral optimizado, el 82,1% alcanzó niveles de c-LDL >55 mg/dL, el 58,4% >70 mg/dL y el 17,9% >100 mg/dL.
- La consecución del objetivo de c-LDL aumentó durante las primeras 4 a 6 semanas después de los datos iniciales (c-LDL <55 mg/dL: 11%; c-LDL <70 mg/dL: 27,9%); c-LDL ≤ 100 mg/dL: 66,3%) y continúa con una ligera tendencia a la baja a lo largo del período de seguimiento.
Limitaciones
- El registro de datos podría estar sujeto a omisiones, errores o divergencias en las prácticas de registro clínico entre los médicos.
- Sobrerepresentación de los registros de atención primaria sobre los archivos de historias clínicas, ya que la fuente de datos se centró en la gestión de pacientes ambulatorios.
MAT-ES-2300897 V1 Junio 2023
Para obtener más información, consulte la publicación de referencia Cosin-Sales J, et al.
Cosin-Sales J, Sidelnikov E, Villamayor S, Fernández M, Merino-Montero S, Zamora A. Identification of Secondary Prevention Patients Eligible for PCSK9 Inhibitors Therapy According to the Routine Clinical Practice in Spain. Adv Ther. 2022 Dec 16. doi: 10.1007/s12325-022-02384-y. PMID: 36525203.
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Las enfermedades cardiovasculares
El término enfermedades cardiovasculares (ECV) engloba al conjunto de desórdenes que afectan al corazón y los vasos sanguíneos, entre los que se incluyen: cardiopatía coronaria, enfermedades cerebrovasculares, arteriopatías periféricas, cardiopatía reumática, cardiopatías congénitas y trombosis venosas profunda y embolia pulmonar.1
Los infartos de miocardio y los accidentes vasculares cerebrales (AVC) suelen ser fenómenos agudos que se deben sobre todo a obstrucciones en los vasos que dificultan el flujo sanguíneo, siendo la causa más frecuente la arteriosclerosis. El desarrollo de placas arterioescleróticas comienza como consecuencia de procesos inflamatorios que permiten la acumulación de lípidos extracelulares en las paredes de las arterias. El tamaño de la placa aumenta debido al avance de los procesos inflamatorios, de forma que su crecimiento o ruptura pueden llevar a la oclusión del vaso sanguíneo.2
Suponen la principal causa de muerte en todo el mundo.1
La mayoría de las ECV pueden prevenirse actuando sobre factores de riesgo modificables, como son el consumo de tabaco, las dietas con alto contenido en lípidos, la obesidad, la inactividad física o el consumo de alcohol, utilizando estrategias que abarquen a toda la población.1
Para las personas con ECV o con alto riesgo cardiovascular (RCV), debido a la presencia de uno o más factores de riesgo, como hipertensión arterial, diabetes, hiperlipidemia o ECV ya confirmada, son fundamentales la detección precoz y el tratamiento temprano.1
Uno de los principales factores de RCV es la hipercolesterolemia. El colesterol, es uno de los constituyentes esenciales de las membranas celulares y diferentes hormonas, que es transportado a través de la sangre en el interior de unas partículas denominadas lipoproteínas. El colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), junto con el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), son uno de los componentes principales del colesterol total. Ambas partículas están formadas por colesterol lipídico, una apolipoproteína y otros componentes, por lo que presentan una estructura similar. Los niveles de c-LDL son un parámetro importante en la estimación del RCV, estableciéndose por tanto una conexión directa entre los niveles de c-LDL y el RCV de un paciente3. Recientes estudios ponen de manifiesto la importancia del control lipídico intensivo para reducir el RCV en pacientes con ECV aterosclerótica.1
Los niveles objetivo de c-LDL dependen del riesgo cardiovascular (CV) de cada paciente. Las directrices de la ESC actuales sobre el tratamiento de la ECV, recomiendan fijar los niveles objetivo de c-LDL en función del RCV total del paciente, el cual se determina mediante la estratificación del riesgo específico. Por ejemplo, en pacientes con diabetes mellitus (DM) con RCV muy alto, un objetivo de c-LDL < 55 mg/dL y una reducción del LDL-C de al menos el 50 %. En pacientes con DM de alto riesgo, un objetivo de c-LDL-C < 70 mg/dL y una reducción de c-LDL de al menos el 50 %. En pacientes con DM con riesgo CV moderado, un objetivo de c-LDL < 100 mg/dL.5
La hipercolesterolemia familiar (HF) es un trastorno genético frecuente que se manifiesta desde el nacimiento y que causa un aumento en los niveles plasmáticos de c-LDL, xantomas y enfermedad coronaria prematura. Su detección y tratamiento precoz reduce la morbimortalidad coronaria. La identificación de los casos iniciales y la posterior detección en cascada familiar utilizando los niveles de c-LDL y la detección genética son las estrategias más coste-efectivas para la detección de nuevos casos. El diagnóstico, cribado y tratamiento de la HF en niños y adultos, permite mejorar el cuidado de los pacientes y reducir su carga de ECV.6
Rol de Sanofi (ambición)
Sanofi, como compañía biofarmacéutica centrada en la salud de las personas ofrece soluciones innovadoras en el área de enfermedades cardiovasculares, que van desde la prevención al diagnóstico y el tratamiento.
Sanofi colabora y desarrolla proyectos que cubren desde el ámbito educacional hasta la sensibilización social. El objetivo es ayudar a concienciar, informar y formar tanto a la población general como a profesionales sanitarios sobre diferentes aspectos relacionados con las enfermedades cardiovasculares y sus factores de riesgo, en especial el colesterol. Estos proyectos engloban desde diversas actividades formativas dirigidas a reducir el riesgo de sufrir un evento cardiovascular, portales y herramientas formativas e informativas, y colaboraciones en diversas jornadas y foros de expertos.
Asimismo, para mejorar la calidad de vida de los pacientes, Sanofi colabora con asociaciones de pacientes y sociedades científicas con el objetivo de poder aportar soluciones de valor.
El compromiso de Sanofi también se extiende al ámbito de I+D+i, transformando los avances médicos y científicos en soluciones sanitarias y desarrollando fármacos innovadores que mejoran las expectativas y la calidad de vida de los pacientes brindando, de esta manera, soporte a la prevención y control de las enfermedades cardiovasculares.
Por todo ello la misión de Sanofi se centra en identificar las necesidades de los pacientes y cumplir con sus expectativas de salud.
Referencias
- World Health Organization. 2011.
- Biasucci LM, et al. Local and systemic mechanisms of plaque ruptura. Angiology. 2008;59(2): 73S-6S.
- Cholesterol Treatment Trialists (CTT) Collaboration. Lancet 2010;376: 1670-86.
- De Luca L, et al. Current lipid lowering treatment and attainment of LDL targets recommended by ESC/EAS guidelines in very high-risk patients with established atherosclerotic cardiovascular disease: Insights from the START registry. Int J Cardiol. 2020;316: 229-35.
- Cosentino F. et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: The Task Force for diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). European Heart Journal. 2020;41(2): 255–323.
- Mata P. et al. Diagnosis and treatment of familial hypercholesterolemia in Spain: Consensus document. Aten Primaria. 2015;47(1): 56-65.
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