Mensajes clave

• En pacientes con hipertensión y dislipidemia, los efectos hipotensores y lipomoduladores de la combinación en una sola píldora de rosuvastatina y amlodipino fueron superiores a rosuvastatina o amlodipino en monoterapia.
• Las tasas de consecución de objetivos fueron superiores para el fármaco combinado que por cada fármaco individual, manteniendo la tolerabilidad en términos de seguridad.

Por qué es importante

• La hipertensión y la dislipidemia son factores de riesgo muy importantes para las enfermedades cardiovasculares, lo que hace necesario controlar los factores de riesgo modificables.
• Aunque son conocidas la eficacia y la seguridad de una combinación en una sola píldora de atorvastatina y amlodipino, no se había estudiado una combinación en una sola píldora con rosuvastatina, que es una de las estatinas más potentes en los pacientes con dislipidemia.

Diseño del estudio

• Este ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, investigó la eficacia y la seguridad de la combinación de rosuvastatina (20 mg)+amlodipino (10 mg) frente a las respectivas monoterapias.
• Se incluyeron 106 pacientes (media de edad, 63,07 años) con hipertensión y dislipidemia; características de los pacientes: media de la presión arterial sistólica en sedestación (mPASs), <180 mmHg; media de PA diastólica en sedestación (mPADs), <110 mmHg; C-LDL, ≤250 mg/dl; y triglicéridos, <400 mg/dl.
• Criterio de valoración principal: variaciones en la mPASs y porcentaje de variaciones en el C-LDL respecto al inicio tras 8 semanas de tratamiento.
• Criterios de valoración secundarios: porcentaje de pacientes que logran el objetivo de C-LDL y PA tras 8 semanas y otros.
• Financiación: Yuhan Corporation.

Resultados clave

• La adherencia media al fármaco para rosuvastatina+amlodipino, amlodipino y rosuvastatina fue del 98,29 %, 99,18 % y 97,22 %, respectivamente, y del 98.21% en general.
• La reducción de la mPASs fue mayor con la combinación de rosuvastatina+amlodipino a las 8 semanas (-22,82 mmHg) que con las monoterapias (amlodipino, -15,89 mmHg; rosuvastatina, -5,80 mmHg).
• La reducción de la mPASs fue significativa con rosuvastatina+amlodipino frente a la monoterapia de rosuvastatina (media de mínimos cuadrados [MMC], -23,41 % frente a -5,22 %; P<0,0001).
• La variación porcentual media en C-LDL a las 8 semanas fue mayor con la combinación de rosuvastatina+amlodipino (-52,53 %) que con las monoterapias (amlodipino, -1,25 %; rosuvastatina, -49,96 %).
• La reducción del C-LCL fue significativamente mayor con rosuvastatina+amlodipino que con amlodipino (MMC, -52,00 % frente a -1,79 %; P<0,0001).
• El 97,14 % de los pacientes que recibían la combinación lograron un objetivo de C-LDL <160 mg/dl en comparación con el 88,57 % (C-LDL, <130 mg/dl) de los que recibían rosuvastatina, o el 8,82 % de los que recibían amlodipino (C-LDL, <100 mg/dl; significativo para la combinación frente a amlodipino; P<0,0001).
• El 74,29 % del grupo que recibía la combinación logró una disminución de ≥20 mmHg en la mPASs en comparación con el 52,94 % del grupo de amlodipino o el 22,86 % del grupo de rosuvastatina (significativo para la combinación frente a rosuvastatina; P<0,0001).
• Se produjeron acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAT) con los pacientes de rosuvastatina+amlodipino (14,29 %), amlodipino (8,82 %) y rosuvastatina (11,11 %).
• Se produjeron reacciones adversas relacionadas con el fármaco en estudio en 2 pacientes del grupo de rosuvastatina+amlodipino, 1 paciente del grupo de amlodipino y 1 paciente del grupo de rosuvastatina.
• Durante el periodo del estudio no se produjeron AAT relacionados con la suspensión del medicamento o muertes.

Limitaciones

• Este estudio tuvo un tamaño de muestra reducido y un periodo de seguimiento relativamente corto.
• Fue difícil confirmar que la combinación en una sola píldora conservaba el efecto protector de las enfermedades cardiovasculares solo con este diseño de estudio.

Bibliografía

Kim W, Chang K, Cho EJ, Ahn JC, Yu CW, Cho KI, Kim YJ, Kang DH, Kim SY, Lee SH, Kim U, Kim SJ, Ahn YK, Lee CH, Shin JH, Kim M, Park CG. A randomized, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of amlodipine/rosuvastatin in patients with dyslipidemia and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020;22(2):261-269. doi: 10.1111/jch.13774. PMID: 32003938

MAT-ES-2101795 V1 Mayo 2021